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            廈大聯合深圳市三醫院成功研發出新冠病毒抗體檢測試劑盒

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              核酸檢測難度大,檢出率不高,新冠肺炎臨床確診慢,患者確診之路實在漫長。漫長的等待,不僅讓患者飽受心理煎熬,更是耽誤瞭及時治療,加重瞭病情,加大瞭政府疫情防控的決策難度。加速臨床確診,及早應收盡收,已成為廣大人民群眾和專傢學者的強烈願望,也是控制疫情的迫切需求。

              2月14日,由廈門大學、深圳市第三人民醫院和養生堂旗下北京萬泰生物藥業股份有限公司共同研發的新冠病毒抗體檢測試劑盒(雙抗原夾心酶聯免疫法)經臨床驗證,173名新冠肺炎確診患者中93.1%抗體檢測陽性,而33名健康人中無一陽性,顯示出良好的敏感性和特異性。這是首個經大樣本臨床驗證的新冠病毒總抗體檢測試劑。該試劑能同時檢出包括IgM和IgG在內的全部新冠特異性抗體,具有更高的靈敏度,所采用的雙抗原夾心法能夠更好地保障特異性。抗體檢測試劑的另一大突出優點是檢測速度快,兩名檢測人員12小時即可完成1500份標本的檢出。

              由於新冠病毒是首次入侵人類社會,幾乎所有尚未被感染的人的血液中都沒有抗體,隻要患者的抗體檢測陽性即可判斷其為新冠病毒的感染者。因此,該總抗體檢測試劑的臨床應用,可明顯改善當前新冠疫情防控工作中疑似患者核酸檢測速度慢、采樣復雜、敏感性不高、需要高等級生物安全措施等“痛點”,成為疫情防控的又一利器。

              面對突發疫情,廈門大學快速啟動瞭應急科研攻關,與深圳市第三人民醫院、北京萬泰生物藥業股份有限公司強強聯手,研制瞭多個新冠病毒抗體診斷試劑盒,包括總抗體、IgM抗體、IgG抗體。

              在深圳市第三人民醫院完成的臨床測評中,研究人員用所研發的總抗體、IgM抗體和IgG抗體檢測試劑盒對采自173名確診新冠肺炎患者不同發病時間的539份血液標本以及33名健康人的血液標本進行瞭檢測。結果顯示總抗體檢測試劑的敏感性達93.1%(161/173),特異性為100%(33/33)。進一步分析顯示,無論核酸是否陽性,在患者發病早期(發病7天以內)抗體的檢出率為30%-40%,在發病第8-10天快速上升到約70%,在發病12天後幾乎所有患者均能檢出抗體。與之相比,在發病早期(發病7天以內)的核酸檢測陽性率為60%-70%,隨後逐漸降低到40%-50%。值得註意的是,在發病極早期(3天內)核酸陰性的4例患者中有2例抗體陽性,在發病早期(4-7天)核酸陰性的10例患者中有6例抗體陽性,提示總抗體檢測能很好地彌補核酸檢測的“假陰性”。通過平行比較,總抗體檢測的效能超過瞭IgM和IgG抗體單獨檢測以及二者的疊加,具有最大的臨床價值。

              研究人員分析,在當前疫情形勢下,抗體的檢測有望在多種場景下發揮重要作用。

              (1)對於初次就診的疑似患者或臨床診斷患者(無核酸結果或核酸陰性),若總抗體陽性,無論核酸診斷結果如何,可視為確診病例進行後續管理;如總抗體陰性,則建議再進行核酸檢測,並在間隔一周左右再次檢測抗體。

              (2)對於無臨床癥狀的密切接觸者或排查對象,若總抗體陽性,無論核酸診斷結果如何,可視為帶毒者進行後續管理;若總抗體陰性,建議優先進行核酸檢測,並進行抗體的隨訪檢測,若再次陰性可以排除新冠感染。

              (3)對於核酸陽性的確診患者,如總抗體陽性,提示患者的特異性免疫應答已被良好激活,根據總抗體相對定量特點,可提示臨床轉歸。

              (4)對於隔離滿14天的無癥狀者,若總抗體陽性,提示應進一步檢測核酸並繼續觀察該密切接觸者;總抗體陰性,可以解除隔離。

              (5)可用於潛在動物宿主的搜索。

              北京萬泰生物藥業股份有限公司正在加緊進行新冠病毒抗體檢測試劑(雙抗原酶聯免疫法)的生產,並同時申報註冊綠色通道。目前,試劑的當月產能可達10萬人份,在一個月後產能將進一步提高到100萬人份/月。其子公司廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司正在開展新冠病毒抗體檢測試劑(化學發光微粒子免疫檢測法)的轉產。該試劑具有檢測速度快、高通量、全自動化的特點,可以避免操作過程中的傳染風險。

              疫情就是命令,防控就是責任。廈門大學國傢傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心、分子疫苗學和分子診斷學國傢重點實驗室在關鍵時刻敢於擔當,在科技部、教育部、福建省科技廳、福建省教育廳、北京市科委、廈門市科技局和廈門大學“雙一流”專項以及比爾及梅琳達·蓋茨基金會的大力支持下,努力為疫情的防控提供科技支撐。

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